2023年医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划(优秀8篇)

时间:2023-09-08 23:28:11 作者:碧墨 工作计划 2023年医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划(优秀8篇)

计划是提高工作与学习效率的一个前提。做好一个完整的工作计划,才能使工作与学习更加有效的快速的完成。我们该怎么拟定计划呢?下面是我给大家整理的计划范文,欢迎大家阅读分享借鉴,希望对大家能够有所帮助。

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇一

为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序,根据《20xx年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排,制定本方案。

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题,深入开展透析类医疗器械产品专项检查,进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管,保障医疗器械产品质量,确保人民群众用械安全有效。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查,重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理(检验)人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明,包括购进记录是否完整,《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标,是否建立了完善的'不良事件报告制度等内容。

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束,按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

(一)自查整改阶段(3月1日—3月31日)

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求,认真进行自查自纠工作,查找薄弱环节,发现问题及时整改。

(二)各市局全面检查,集中整治阶段(4月1日—5月10日)

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查,检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见,督促限期整改。对违法违规行为,依法严厉查处。

(三)总结提高阶段(5月11日—5月31日)

5月20前,各市(区)局对专项检查工作进行总结,同时将总结报告报市局医疗器械监管科(包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议),市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

(一)各市(区)局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查,切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心,保证专项检查工作到位。

(二)帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度,按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

各市(区)局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇二

甲方:____________________有限公司(以下简称甲方)

乙方:____________医药科技有限公司(以下简称乙方)

一、委托条款

1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。

3.乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资料保密。

4.关于注册时间计划见合同附件。

5.乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部应付款项后,应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元,标准技术服务费人民币________万元。

2.在合同签订5日内,甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后,甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后,甲方支付乙方5%的代理服务费。

3.根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求,并承担相应责任。

三、附加的支付条款(国家收费)

1.根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知,按时将款打入乙方指定的账户中。

2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的,甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输,并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取,甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费,由检测中心出具正式发票。

3.在产品sfda检测过程中,如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长,责任由甲方承担,所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1.如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证,乙方在扣除基本费用(代理费20%)后,将已收取的注册代理费退还甲方。

2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目),乙方有权不退还已收取的代理费。

3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败,则需退还已收取的代理费。

五、一般条款

1.本协议不完备之处,甲乙双方可协商签署补充协议。

2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决,无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3.本协议一式肆份,双方各持贰份,具有同等法律效力。

4.本协议由双方盖章签字后生效。

甲方代表人签章:________乙方代表人签章:________

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇三

乙方(供方):_________________

一、质量标准:

2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求,乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

二、质量保证

2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷,包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

三、服务要求

1、项目验收合格后,所有货物实行三包,并执行业相关规定;

四、货物安装及运输:乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位,并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。

五、验收方式:乙方安装调试正常后,由甲方组织专家人员进行验收。

六、验收标准:按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。

七、货款支付:甲方对设备安装调试验收合格后,在30个工作日内一次性支付总货款的95%,金额元,剩余的5%,金额元,半年内一次性付清。

八、履约保证金:乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。

九、违约责任:

2、在质保期内,乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺,则视为乙方违约;3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。

十、合同条款的变更

甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更,由甲乙双方共同协商并达成一致意见,报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后,再签定补充合同。

十一、解决合同纠纷的方式:协商—调解—仲裁。

十二、其他约定事项:无。

十三、甲乙双方按本合同格式签订,具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。

十四、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效,均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。

甲方:__________________

乙方:__________________

_____年____月____日

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇四

深圳市益心达医学新技术有限公司 33 长春迪瑞实业有限公司

上海沪通电子有限公司

上海硕创生物医药科技有限公司 36 山西省荣军假肢服务物中心

无锡祥生医学影像有限公司

北京昌航精铸技术有限公司

深圳市科瑞康实业有限公司

烟台裕兴纸制品有限公司

北京万东高星电子产品有限责任公司 53 上海徕卡仪器有限公司

上海市崇明县明惠机械厂

柯顿(天津)电工电器有限公司 57 美敦力(上海)有限公司

北京市假肢矫形技术中心

博奥生物有限公司

广东粤诚牙科技术开发中心

汕头超声仪器研究所

上海陆丰医疗器材有限公司

福建梅生医疗科技股份有限公司 73 成都江雪医疗器械有限公司

咸阳西北医疗器械集团有限公司 75 天津东华医疗系统有限公司

安徽养和医疗器械设备有限公司 77 绵阳立德电子技术有限公司

挪度医疗器械(苏州)有限公司 79 湖北泰维科技实业有限公司

宁波佳恩生物科技有限公司

北京四环科学仪器厂

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇五

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准,全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位:(盖章)

承诺单位法定代表人:(签字)

二〇**年 *月* 日

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇六

首先医院成立由院长任组长,院委会成员任成员的创建“平安医院”工作领导小组,将建设“平安医院”工作列入医院工作的重要议事日程,并且作为一项重要的政治任务来抓,认真分析研究医院存在的问题,加强对建设“平安医院”工作的领导,及时协调解决工作中遇到的问题,最大限度的组织、发动全院职工积极投身建设工作中,努力营造建设“平安医院”人人有责的良好氛围。

医院召开了创建“平安医院”工作动员大会,加大宣传力度。认真贯彻、学习上级文件指示精神,明确创建“平安医院”活动的指导思想和目标要求,为全院各项工作的顺利开展奠定良好的基础。开会讨论我院存在医疗隐患的解决方案,并积极整改。

为进一步强化优质服务,提高医护质量,杜绝医疗差错事故的发生。医院通过加强医务人员的业务学习,提高医师的业务素质和技术水平;增强工作责任心,强化优质服务,并制定便民、利民措施,树立“以病人为中心,让群众满意”的服务理念,把“一切为了患者,一切服务于患者”,作为行动指南;做好“三好一满意”活动,严格医疗、护理技术操作规程,强化无菌技术操作,加强医护人员的医疗文件的书写规范与管理,消除医疗隐患,确保医疗安全。

为确保全市不发生重大食物中毒事件及传染病的发生和流行。医院配合卫生行政部门做好务工人员的健康体检工作;西门社区做好计划免疫工作;感染科做好甲型h1n1流感、麻疹、小儿手足口病等传染病、地方病的预防、管理等各项社会卫生的工作,保障广大人民群众的身体健康,若发现疑似传染病马上上报上级卫生行政部门。

为确保群众求医,用药,安全,有效,医院加大管理力度,配合卫生局,药检局等执法部门,认真清理、整顿医药市场,严厉打击无证非法行医和行为;加强对药剂科的管理,规范药品代购分发制度,统一药品进购途径,加大药品质量的抽查力度,严厉查处假、冒、伪、劣药品,及时检查药品的有限期,严格执行《药品管理法》、《医疗机构管理条例》,确保广大群众求医用药的安全。

加强医院的安全保卫力量,维护正常的医疗就医环境,医院保卫科在门诊和住院部都安装了摄像头,白天和晚上都安排值班人员,安排门卫一名,严格履行岗位职责,加强流动人员的管理,班子成员值班、带班制度,动员、组织夜间值班人员进行巡逻保卫工作,加大对门诊部、住院部的值班检查力度,对医院财务科、药房、药库、收款库、贵重的大型仪器科室等安装防盗门,防盗窗,报警设施,增设防火,防破坏设备,切实加强医院的治安保卫工作。通过以上措施的实施,有力的维护了医院安定团结,保证患者有一个安全就医的环境,保障了人民群众求医用药安全,促进了医院各项工作顺利的开展,为医院创造更大经济效益和社会效益打下了良好的基础。

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇七

加强组织机构的建设和完善,落实考核目标责任制,确保政治稳定。在平安建设工作中,我局以^v^创建平安社会、构建和谐单位^v^为主题,把综合治理工作和平安建设作为维护稳定确保一方平安的重要政治任务,加强组织领导、完善和严格了工作措施、制订了平安创建工作制度、狠抓了单位内部管理,确保了稳定和各项工作有序推进。成立了以局长为组长、其他班子成员为副组长、各股室负责人为小组成员的综合治理和创建活动领导小组,努力营造和谐平安单位。形成一级抓一级,层层抓落实的工作机制。

(一)进一步完善医患沟通机制。各医疗机构在原有基础上加强和完善了医疗信息服务公示制度,充分利用医院电子显示屏、公示牌(栏)、服务手册等多种形式,将就医流程、医疗服务项目、服务价格等相关医疗信息公开告知患者及其家属。

(二)认真落实住院^v^一日清单^v^,根据病人需要提供门诊收费清单制度。便于患者及其家属了解有关价格、收费、服务信息,解释化疑,化解矛盾。进一步发挥医疗服务中心、门诊导医台的作用,做好导医咨询服务,引导患者就医,帮助其解决就医困难。各科室进一步改进和完善了现有的医患沟通制度,加强了医患之间的沟通和交流。

(三)进一步完善投诉处理制度。各医疗机构成立了医德医风检查小组,定期到各临床科室进行医德医风检查。着重检查各单位医患沟通工作的情况及病人满意度情况等。坚持和完善了医德医风考评制度,及时收集和汇总各检查小组的医德医风检查结果,定期召开医德医风建设领导小组会议。坚持和完善医德医风讲评制度,充分利用医院周会时间,对病人意见相对集中的现象和存在的问题及时进行暴光和批评,促进相关科室和个人整改和提高。

(四)开展全员教育。以社会主义荣辱观、医务人员行为规范、职业道德、医患沟通技巧等为主要内容,结合^v^医院管理年活动^v^、^v^医疗质量万里行^v^和^v^治理商业贿赂^v^等工作的开展,对全体职工进行了教育培训,不断提升广大职工的职业道德修养,使之在思想上受教育;素质上有提高,行为上更规范。

(五)积极实施院务公开制度,建立了相关工作制度,利用电子显示屏、公示栏等形式公开医护人员、收费、价格、监督电话,便于接受群众的的监督。

部分医疗机构对^v^平安医院^v^建设的重要性认识不足,重视不够,少数医务人员责任心不强,服务意识淡化,医疗质量不高。

(一)部分医疗机构对平安医院建设工作的重要性认识还不是十分充分。下一步要加大宣传,结合医院管理年和等级医评审加大对医院的考核力度,使平安医院建设工作逐步走向规范化、制度化。

医疗器械科工作制度 医疗器械工作计划篇八

1.物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。

2.保证是原产地生产的原装产品,否则按退货处理。

3.物品在免费保修期内,如果出现三次以上因质量问题引起的故障,公司负责更换同类新的物品。

4.乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务,免费保修期限________________;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。

5.在正常使用的情况下,物品保证有_________年使用期限。

6.乙方售后服务响应时间:________________。否则,甲方可自行组织维修,费用由乙方承担,甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。

7.如因乙方物品质量原因,导致甲方损失,乙方应予以赔偿。

1.交付时间:________________;交付地点:____________________。

2.乙方负责物品的运送、安装、调试,负责操作培训等工作,直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图,并承担由此产生的全部费用。

3.验收时间:甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。

4.验收标准:

2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

1.结算依据:采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告

3.乙方逾期交货的,按逾期交货部分货款计算,向甲方偿付每日千分之五的违约金,并承担甲方因此所受的损失费用。

2.甲方违反合同规定拒绝接货的,应当承担由此对乙方造成的损失。

甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时,应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由,以减轻可能给对方造成的损失,在取得有关机构证明后,允许延期履行、部分履行或不履行合同,并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

2.执行本合同发生纠纷,当事人双方应当及时协商解决,协商不成时,任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

1.合同订立后,双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的,应先征得政府采购监督管理部门同意,并送其备案。

2.甲乙双方均应自觉配合有关监督管理部门对合同履行情况的监督检查,如实反映情况,提供有关资料;否则,将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。

甲乙双方如因违反政府采购法及相关法律法规的规定,被宣告合同无效的,一切责任概由过错方自行承担。

1.________政府采购中心第________________号采购项目的招标文件、中标通知、乙方投标文件及澄清说明文件都是本合同的组成部分,甲、乙双方必须全面遵守,如有违反,应承担违约责任。

2.本合同一式三份,甲方、乙方、大埔县政府采购中心各执一份。

3.本合同自签订之日起生效。