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医疗器械计划书篇一
池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
附件4
医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
医疗器械计划书篇二
- 医疗器械工作计划
- 医疗器械协会下半年工作计划
- 市医疗器械日常监督检查工作计划
面对于目前的医疗器械销售市场,对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料,仅供参考。
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况:目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况:目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况:目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况:销售渠道等。
(5)宏观环境状况:消费群体与需求状况。
问题分析
优势:销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势:销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率:市场机率与把握情况。
威胁:市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述:如何扬长避短,发挥自己的优势力,规避劣势与风险。
4.目标
财务目标:
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下):(单位:万元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标:销售成本毛利率达到多少。
(1)缴费时间:xx年06月20日至xx年07月25日
(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户,汇款后请及时与协会工作人员联系,将汇款单回传并索取收据。
xx市医疗器械行业协会
xx年6月18日
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一)检查重点对象
1、生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二)、检查重点内容
(一)生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
3.质量安全生产责任制建立及落实情况;
4.质量安全生产基础工作及培训情况;
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;
7.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;
8.生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
(二)经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
3.购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;
4.产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;
5.培训档案、健康检查档案是否健全;
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
8.现场抽查2—3种产品,查看各项记录是否真实完整;
9.查看有无建立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。
(三)使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
3.是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
4.是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;
四、监管责任
医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心:负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
(一)市局
局委托的各类行政许可办理事项;
10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻工作;
11.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;
13.受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处;
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
(二)县区局
6.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;
8.受理群众举报投诉,对违法违规行为进行依法查处;
9.完善本辖区内企业监管档案,做好监管信息的采集和分析工作,对监管工作中存在的普遍问题和重大事项,及时提出对策和建议。
六、要求
(一)统一思想,提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度,切实提高对医疗器械监管工作的认识,把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置,切实抓紧抓好。
(二)加强领导,落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导,按照权责一致原则,谁主管谁负责,强化责任意识,明确责任追究,确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
(三)立足实际,创新监管
各县区局要结合本地监管实际,突出自身特色,抓住重点问题和薄弱环节,在法规允许的范围内,勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施,推动医疗器械监管工作有效开展。
(四)标本兼治,务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则,加强制度化、规范化建设,将监管工作引入长效规范机制。
医疗器械计划书篇三
(一)切实加强综合监督,食品安全保障水平进一步提升。按照区委、区政府的要求,在机构调整、职能移交前,继续全力抓好食品安全综合监管工作。保持思想不乱,工作不断,在往年做好食品安全监管常规工作的基础上重点做好以下几项工作:
一是认真履行食品安全综合监管职能。区委、政府高度重视食品安全工作,今年食品安全监管经费纳入区财政预算。同时,继续发挥区食品安全“牵头”、“抓手”作用。对全区9个乡(街道办)及食品安全委员会成员单位开展了xx年度食品安全目标考核并表彰先进单位。组织召开xx年食品药品安全监管工作会议,层层签订目标责任书,形成目标任务明确、措施办法具体,一级抓一级,层层抓落实的责任体系,确保了各项工作的有效落实。
二是深入学习宣传《食品安全法》及食品安全知识。通过各种途径组织学习培训《食品安全法》及《食品安全法实施条例》,提高对新法的理解和把握,结合新法的施行,广泛开展“食品安全知识进社区”宣传活动。
三是深入开展专项整治。充分发挥食品安全委员会办公室的“抓手”作用,针对重点区域、重点环节、重点品种、重点时段,组织开展了各项食品安全专项整治工作,食品市场秩序不断好转。牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、防控动物疫病专项行动。1-10月共出动联合执法人员157人次,检查236户食品生产经营户。
四是开展餐饮消费环节食品安全摸底调查工作。在全区范围内开展餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品基本情况调查工作,基本掌握全区企业数量、规模、从业人员、现行监管举措、存在问题等情况,为下一步创新监管思路、举措,完善监管措施,认真履行监管职能奠定了基础。目前,全区共有餐饮单位1851户,从业人员7126人;全区无保健食品、化妆品生产企业。
五是解决部分食品安全信息员工作经费。在xx年全区9个乡(街道办)均挂牌成立食品药品安全协管站及聘请58名村级食品药品安全信息员的基础上,为更好地发挥协管站的作用,让信息员掌握一定的食品药品安全监管知识,更好地履行职责,今年9月中旬对全区食品药品安全协管员、信息员进行了统一培训,解决了4个街道办共23名信息员每人每年600元的工作经费。
七是深入落实农村自办宴席示范点建设工作。为从源头上预防和杜绝农村宴席群体性食物中毒事件的发生,逐步实现农村自办宴席由无序自由状态到有效安全监管。积极协调xxx门开展农村自办宴席厨师食品安全知识及专业技能培训、农村自办宴席的示范点建设工作,按照市局的要求,将束河、西安街道办事处确定为自办宴席监管示范点,抓好典型示范和推广。截止目前,全区自办宴席申报备案443户。
八是应急管理工作持续规范。进一步健全食品安全事故应急处理机制,修订《重大食品安全事故应急预案操作手册》,统一制作并下发重大食品安全事故报告及应急救援流程图,切实提高应急预案的可操作性,提升应急处理能力。发布预警公告3期,有效预防了群体性食品中毒事件的发生。今年1—10月,全区未发生九是加强督促检查,认真落实食品安全整顿工作。对各乡(街道办)工作目标完成情况,协同政府办信息督查科进行了督查,对存在问题要求及时进行整改。依据省、市开展食品安全整顿工作的精神,制定××区为期两年的《食品安全整顿工作实施方案》,为食品安全监管提供制度保障,建立起食品安全监管的长效机制。食品安全工作做到有计划、有措施、有督查、有效果。到目前,全区未发生重大食品安全事故。
十是进一步加大打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治力度。认真贯彻落实省、市食品安全委员会办公室关于打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的有关文件精神,按照《实施方案》及细则的有关要求,组织成员单位继续开展了专项整治行动。按照《关于开展××区打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治自查自纠和考核评估工作的通知》(古食安委〔xx〕3号)文件精神,对各人民乡政府(街道办事处)进行了考核评定,落实专项经费3万元,通过专项整治行动,有力地打击了违法行为,确保了人民群众的食品安全。
(二)科学监管,进一步规范药械市场秩序。药械安全监管是食品药品监督管理部门的立局之本,把抓好药械安全工作作为搞好食品药品监管工作的着力点,以日常检查为基础,专项检查为手段,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为,进一步整顿和规范全区药械市场秩序。
一是加大监管力度,促进诚信体系建设。加强对药品零售企业的日常监督检查,重点检查药品的购进渠道、销售流向、储存条件、进货验收情况、药学技术人员在岗履职情况、药品的合法性和药品分类管理制度的执行情况、店堂内药品广告宣传情况;对出租、出借柜台出售药品、暗中批发药品等违法违规行为进行严厉查处。全面收集和记录各零售药店的相关信用信息,建立健全各零售药店药品安全信用信息档案,强化药品零售企业的诚信意识。
医疗器械计划书篇四
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
医疗器械计划书篇五
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。